医学模式监管下医疗器械寻觅到新机遇

　　航天科技、新材料、数字化信息技术等新技术的迅猛发展以及不同技术间的日益融合，在推动医疗器械产业快速发展，满足公众医疗保健需要的同时，对医疗器械产业的发展和监管都形成了新机遇、新挑战。
　　
　　在2011中国卫生论坛8月19日举行的题为“可持续的健康发展——医疗器械监管与发展圆桌会议”上，中国工程院院士俞梦孙、中国医学装备协会副理事长戴建平等业内人士纷纷指出，医学模式正逐渐从以疾病为中心向以健康为中心的转变，国民经济快速发展、新医改加大投入以及居民对健康的日益重视，都将给医疗器械行业带来巨大的发展机遇和广阔的发展空间。在产业发展和变革的同时，医疗器械的监管思路也要相应地进行调整。

　　
　　监管和产业发展是相辅相成的两个方面。国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长边振甲指出，医疗器械产业的快速发展，给监管工作带来许多新的机遇和挑战。在保障人民群众用械安全这个根本的基础上，监管部门将为企业提供政策保障、管理和信息服务，推动市场秩序进一步规范，为产业营造健康可持续发展的环境。
　　
　　新模式带来新机遇
　　
　　随着国民经济持续快速增长、新医改中政府加大投入加强基层医疗机构建设、人们的保健意识增强以及人口老龄化，在各种因素的影响下，医疗器械行业迎来了前所未有的发展机遇。齐鲁证券分析认为，未来3年，全球医疗器械增速预计在4%～6%，2011年全球医疗器械市场将达3120亿美元，而我国市场扩容增速将达到20%以上。其中，家用医疗器械将呈现较快的发展势头，预计便携式家用医疗器械行业未来3年的整体增速在30%以上。
　　
　　虽然近年来我国医疗器械产业获得迅猛发展，但与国际先进水平相比，仍存在相当大的差距。俞梦孙认为，按照以疾病为中心的医学模式，我国的医疗器械产业要追赶世界先进水平十分困难，甚至会越追差距越大。当前我国医疗器械产业的发展到了一个转折点，可能把医学引向好的方向，也可能引向不好的方向。只有通过改变医学模式，发挥中国固有的优势，才可能从追赶者变为引领者。
　　
　　事实上，医药卫生界已经意识到以疾病为中心的医学模式的局限性。世界卫生组织就明确指出，医学应从以疾病为中心转向以健康为中心。这为医疗器械产业未来的发展指明了方向。按照以健康为中心的医学模式，俞梦孙指出，医疗器械应朝着服务于健康状态的辨识和调整的方向发展。中国传统的中医药文化就是一种整体思维、辩证施治、以健康为中心的模式，因此，中国在这方面有得天独厚的优势，如果抓住这个机遇，结合现代科学技术，中国医疗器械产业有可能走在世界前列。
　　
　　戴建平十分赞同俞梦孙的观点，并进一步具体分析了医学模式转变带给医疗器械产业的变化：从针对症状的处理，到针对亚健康的识别和调理；从侵袭性为主向无创、微创方向发展；从过去的医院服务转向为社区和家庭服务。这与齐鲁证券的分析不谋而合。
　　
　　戴建平还指出，医疗器械在技术上有两大发展趋势，一是从数字化向网络化、无线网络化发展，另外一个是各种技术的不断融合，比如PET-CT之后又出现了PET-MR。
　　
　　以监管促发展
　　
　　无论是医学新模式的建立，还是居民健康保健需求的带动，以及新技术的发展和融合，这些因素在极大地促进行业发展的同时，也给医疗器械的监管带来前所未有的挑战。
　　
　　俞梦孙指出，随着医学模式的转变，医疗器械发展方向的转变，监管思路也应该相应地进行调整，判断产品的有效性不应该以疾病为标准，而应该以健康状态为标准。戴建平也提出，网络化技术，核医学、放射医学等各种技术的相互融合，带来许多新的问题，比如医疗IT的伦理道德问题，PET-MR这样的融合技术产品属于核医学还是放射医学，等等。无论是发展理念、方式还是技术，都给监管带来巨大的挑战，
　　
　　正如戴建平所说，发展是监管的前提，监管是发展的保障。公众的用械安全、产业的健康可持续发展，都离不开科学的监管。与此同时，企业都发展了、规范了，也就能减轻监管的压力和风险。
　　
　　边振甲指出，保障公众用械安全是医疗器械监管的根本。在这个基础上，监管部门将努力为企业发展提供更多的帮助和服务，促进产业健康可持续发展。
　　
　　我国医疗器械监管的历史不长，近年来，监管能力和水平都有了很大提高。对比过去，甚至可以说有了翻天覆地的变化。医疗器械监管的法律法规、技术支撑体系、检测体系、不良事件监测体系都逐步建立和完善起来，统一了全国医疗器械的注册审批、生产经营监管、不良事件监测工作。“监管基础不断夯实，公众用械安全得到有效保障。”边振甲回顾我国医疗器械监管历史时表示。
　　
　　对于企业关注较多的超审批时限、各地在审批中标准把握不一致等问题，边振甲表示，SFDA高度重视企业的意见，下大力气提高审评能力和效率。今年，经中编办同意，SFDA器械审评中心人员编制从30个增加到100个；为了提高审评效率，审评中心内部还进行了机构设置改革。通过这些努力，器械审评超时限的问题已经基本得到解决。
　　
　　为了规范审评行为、统一审评尺度、帮助企业研发和申报，监管部门还积极制定审评技术规范。北京市药监局副局长卢爱丽介绍说，北京市局从2005年开始在全国率先制定和发布审评技术规范，到目前为止已经公开发布了30部规范，覆盖了大约50%的品种，“凡是有规范的都加快了审评速度。”
　　
　　边振甲指出，“十二五”期间，无论是医疗器械产业还是医疗器械监管，都将迎来一次新的飞跃。SFDA将在医疗器械监管工作中进一步完善法律法规，完善相关标准，加强监管，科学监管，并研究合理划分国家局、省局、市局的事权，以提高监管效率。与此同时，做好服务工作，为产业营造一个健康可持续发展的环境。相信未来5年，通过政府和产业界的共同努力，医疗器械产业将迎来更大的发展机遇，得到更快的发展。