一次性前列腺治疗套件等产品分类界定通知

2008-10-15 中国医药投资网

国食药监械[2008]587号

为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对一次性前列腺治疗套件等产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局
二○○八年十月九日

一次性前列腺治疗套件等产品分类界定

     一、一次性前列腺治疗套件：由微波前列腺治疗导管、循环冷却袋和直肠测温充气球囊组成，为微波前列腺治疗仪的专用一次性耗材，用于治疗良性前列腺增生症。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。

    二、软性高压氧舱：由软体舱舱体、加减压系统和配套控制系统组成。通过气泵向舱内充新鲜空气，使舱内空气压力升高，空气中氧分压也随之升高，从而增加血液及组织中的物理溶解氧，提高氧的渗透力。用于治疗局部组织、细胞缺氧。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

    三、肿瘤探测仪：由微型电化学传感器和计算机软件分析系统组成。通过传感器探测细胞钠离子的变化，判断细胞分裂复制的程度，确定细胞性质，用于恶性肿瘤的早期诊断及术中确定肿瘤范围等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

    四、陡脉冲治疗仪：利用高陡度、窄脉宽的高压脉冲电场作用于肿瘤组织或病变组织，使肿瘤细胞或病变细胞发生不可逆性电穿孔而死亡或凋亡，同时诱发机体的免疫效应，破坏肿瘤及病变组织的生存条件而达到治疗疾病的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

    五、乳房活检与组织切除采集系统：由主机、脚踏开关、真空管道和一次性旋切探针等组成。在超声、立体定位或核磁共振影像引导下，通过手柄上的旋切探针将乳腺组织标本旋切下来，通过真空抽吸将标本吸入收集容器，用于乳腺疾病的诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

    六、经皮椎间盘旋切器（不含穿刺针）：主要由经皮椎间盘切除装置和带吸引探针的导引套管组成。用于经皮切除并吸出椎间盘增生物。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6810。

    七、甲胎蛋白异质体亲和吸附分离系统：通过亲和吸附原理分离人体血液样本中糖链特异的甲胎蛋白异质体，用于肝癌的特异性诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6840。

    八、可吸收神经再生管：由壳聚糖制成，通过与神经断端缝合，断端神经可在相对封闭的管内进行神经有效对接，恢复神经功能。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

    九、颅内血肿穿刺清除器械：由钻透颅骨的部件（单一钻头或针钻一体化的钻头）、冲洗针、导管针和引流装置等组成，选择性钻透颅骨，并将冲洗、引流的部件送入颅内血肿腔内，形成工作通道，对颅内血肿进行冲洗稀释或对固态血肿进行液化，达到粉碎和清除颅内血肿的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6803。

    十、牙科用光聚合治疗仪：通过发光器和集光器集聚光源，利用可见光在转色剂上照射，用于龋齿及口臭的治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6824。

十一、胰岛素分装器：用于将瓶装胰岛素分装到胰岛素笔芯中，分装操作由患者自行完成。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

十二、NO气体流量控制仪：由快速接口、流量计和流量控制器等组成。通过动态、实时控制与呼吸机气流相混合的NO流量，保证吸入NO浓度的稳定。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

十三、多种气体分析模块：由主机、气体采样管、过滤器等组成，用于对患者呼吸气体中麻醉剂、氧气、二氧化碳或一氧化氮浓度进行监测。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

十四、输血输液透析加温仪：由主机、加热管、报警装置和固定装置组成，用于输血、输液、血液透析和血液过滤等操作过程中对液体进行加温和保温。若产品与血液或透析液接触，作为Ⅲ类医疗器械管理，否则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6845。

十五、射频溶脂仪：采用射频技术，通过对皮下脂肪细胞的选择性电热解进行减脂治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6825。

十六、臭氧治疗仪：由臭氧发生器、输送软管、治疗部件等组成。若将产生出的臭氧充入输液瓶、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内，或用于椎间盘突出的臭氧消融治疗，作为Ⅲ类医疗器械管理；若产生的臭氧仅用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

十七、自然腔道润滑剂：用于导管或手术器械进入人体自然腔道时的润滑。若产品含有药物成分，作为Ⅲ类医疗器械管理；若产品不含药物成分，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

十八、硅烷偶联剂：用于牙科医生使用树脂型粘结剂为患者永久粘结修复体时，在口腔外对修复体粘结表面进行处理，从而达到树脂型粘结剂与修复的表面粘结的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

十九、口腔用止血敷料：由氯化铝、瓷土、赋形剂组成，用于口腔常规止血。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

二十、防粘连溶液：由艾考糊精等制成，主要用于腹腔或盆腔手术时的冲洗液及术后灌注液，以减少术后粘连。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

二十一、口腔溃疡含漱液：由麦芽糖糊精、丙二醇或卡波姆等成分组成。通过在溃疡表面形成保护膜，物理遮蔽创口，缓解因口腔溃疡、口腔炎症、牙箍或假牙造成的微小创口所带来的疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

二十二、盐酸地莫匹醇口腔含漱液：主要成分为盐酸地莫匹醇，其含有的一种表面活性剂物质能形成物理性屏障，使细菌难以粘附于牙表面，从而防治牙周炎、牙龈炎。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

二十三、壳聚糖漱口液：用于抑制口腔内有害菌的生长，预防口臭、牙龈炎、口腔溃疡等疾病。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

二十四、壳聚糖口腔溃疡膜：由聚乙烯醇和壳聚糖组成，通过持续黏附在口腔溃疡创面，阻隔口腔唾液及口腔菌群对溃疡创面的侵蚀，起到阻菌及保护创面的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

二十五、液体止鼾器：由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。能够润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。